ZOLEMER REFLUSSO*14CPR GASTR20

AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: manifestano un'involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestioneo per la pirosi da 4 settimane o piu'. Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. Hanno qualsiasi altra grave patologia checompromette il benessere generale. Hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l'indigestione o lapirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima diassumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che lecompresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo,inclusi gli inibitoridella pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodottimedicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, oClostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gliinibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitoredella pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami dilaboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitaretale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere lemisurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine: Questo medicinale e' destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane)(fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessita' della prescrizione e di un monitoraggio periodico. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e dellacolonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica(PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, e' stata segnalata raramente la presenza diipomagnesiemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo edessere sottovalutati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/oipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti,l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia associate a ipomagnesiemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio ela sospensione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinaliche possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente duranteil trattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, e' controindicata a causa dellasignificativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ZOLEMER REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato, calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, talco,titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossidogiallo (E172), sodio carbonato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo' aspettare che circa il5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione MedDRA: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia^(1), ipokaliemia^(1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); non nota: allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza).Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune:diarrea, nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimiepatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; nonnota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevensjohnson, sindrome di lyell, eritema multiforme,fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (tin) (con eventuale progressione in insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^(1) Ipocalcemia e/oipokaliemia possono essere correlate alla presenza di ipomagnesiemia(vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziatotossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni dicompromissione della fertilita' o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: e' stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non e' noto. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione dellafertilita' dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'(vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano stateosservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato: e' stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato adalte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi d'interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide,metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillinae un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Unavolta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni speciali: non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Popolazione pediatrica: Zolemer Reflusso none' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Mododi somministrazione: le compresse gastroresistenti Zolemer Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa gastroresistente contiene 38,425 mg di maltitolo, 0,345 mg di lecitina (derivato dall'olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.