LEVOREACT OFTA*COLL 4ML 0,5MG/

AVVERTENZE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con levoreact oftalmico collirio sospensioneperche' il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono quindi essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Inoltre, il benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione oculare specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente piu' superficiale dell'occhio). Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi neibambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi deibambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degliadulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi,occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare concautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione dellacornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.Questo medicinale contiene polisorbato che puo' provocare reazioni allergiche. levoreact oftalmico contiene anche: 0,006 mg di glicole propilenico per dose abituale, che corrisponde a 0,00008 mg/kg in un uomoadulto di 70kg e a 0,0003 mg/kg in un bambino di 20kg; 1,68 mg di tampone fosfato per dose abituale, pari a 0,024 mg/kg in un adulto di 70kge a 0,084mg/kg in un bambino di 20kg. In pazienti con grave danno allo strato corneale, i fosfati possono molto raramente causare calcificazione della cornea (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico per uso locale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l'esperienza postmarketing in seguito all'uso di Levoreact Oftalmico sono riportate nella di seguito; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: moltocomune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1000 e <1/100; raro >=1/10,000 e <1/1000; molto raro <1/10,000; non nota. La frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l'esperienzapostmarketing con Levoreact Oftalmico. Patologie cardiache. Non nota:palpitazioni. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritanteagli occhi, irritazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto Levoreact Oftalmico non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento: in base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, diuna donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamentelo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare Levoreact Oftalmico a donne che allattano. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia di Levoreact Oftalmico per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Per le istruzioni sull'uso e lamanipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro, tampone fosfato, polisorbato 80:1mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.